南京西默思博检测技术有限公司是一家专业从事药物分析研究测试的第三方检测机构,公司拥有近百人的专业团队,3200多平方米的研究测试场所,专业开展生物样品分析、药包材相容性研究、药物中痕量杂质检测、原料药结构确证及未知杂质的结构鉴定、中药农残检测等业务,拥有中国合格评定国家认可委员会(CNAS,证书注册号:CNAS L10928)发布的认可资质,722后已经历70余次国家局现场核查,均一次性通过。



优势特色


国家级资质认证(CNAS认证)

实验室拥有LC-MS/MS 20余台、GC-MS & GC-MS /MS  3台、ICP-MS 2台、核磁共振1台、x射线粉末衍射&红外光谱仪2台、UPLC15余台

每年可承担超100万个生物样品分析工作,超60个品种的药包材研究。

专业的仪器设备、完备的研发流程、严谨的质控管理,让分析周期较同行可缩短20%-30%。



◆ 生物样品分析

分析ballbet网站拥有一群在制药行业有着丰富研发和管理经验的专家,配备20余台大型精密分析仪器,其中用于定量分析的液质联用仪L-MS/MS14台,每年可完成100万个生物样品的分析工作。用于定性分析液质联用似3台,还有气质联用仪,核磁共振仪、X射线粉末行射等精密仪器。



 ballbet网站内容

生物分析方法的建立、验证

定量分析生物样品中药物及其主要代谢物浓度

开展生物等效性和药代动力学的研究




综合ballbet网站

BE一致性评价

化学创新药PK分析

早期临床PK研究

特殊人群研PK研究

药物和药物相互作用(DDI)研究

药物安全性评价及毒代动力学研究

100多个小分子检测方法

√ 内源性化合物  √复杂剂型低暴露量 √不稳定化合物√多个分析物


项目经验




◆ 药物分析


ballbet网站内容

药包材相容性研究

包材:安培瓶、西林瓶、胶塞、高密度聚乙烯等塑料瓶

工艺组件:配液管、管道、硅胶管、垫圈、滤芯滤膜

输液器具:输液瓶、输液袋、输液管、留置针

基因毒性杂质和元素杂质分析

杂质的鉴定与杂质谱研究

原料药结构确证

密封性研究

中药农残放行检测



◆ 部分项目经验



基因毒性及元素杂质项目(已申报100多项)

一、甲磺酸酯类

1、长春西汀

2、卡培他滨及其中间体

3、地西他滨及其中间体

4、甲磺酸伊马替尼

5、甲磺酸加替沙星

二、苯磺酸酯类

1、苯磺酸氨氯地平

2、艾拉莫德

三、卤代酸类

1、西地那非

2、左西替利嗪

3、氯霉素

四、卤代烃类

1、右美沙芬

2、头孢呋辛酯

3、右托美咪啶

五、酰卤类

1、利伐沙班

2、他达拉非

3、辛伐他丁

4、酮洛芬

六、肼类

1、塞来昔布

2、异烟肼

3、卡比多巴

4、苯肼哒嗪

七、苯甲酸类

1、氯霉素滴眼液

八、亚硝基胺

1、缬沙坦

2、盐酸二甲双胍

3、厄贝沙坦

4、克拉霉素

5、替莫唑胺



包材相容性项目(已申报70多项)


1、注射用奈达铂生产系统、包材、输液器相容性试验

2、氯化钾注射液生产系统、包材、输液器相容性试验

3、注射用帕瑞昔布钠生产系统、包材、输液器相容性试验

4、葡萄糖酸钙注射液生产系统、包材、输液器相容性试验

5、布洛芬注射液药生产系统、包材、输液器相容性试验

6、盐酸法舒地尔注射液生产系统、包材、输液器相容性试验

7、吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品包装材料、生产系统、给药装置相容性研究

8、吸入用盐酸氨溴索溶液药品包装材料、生产系统、给药装置相容性研究

9、唑来膦酸注射液包装材料、生产系统、输液器相容性研究

 

原料药结构确证及杂质研究项目(已完成研究100多项)


1、黄体酮确证

2、卡培他滨确证

3、多西他赛确证

4、丙酸睾酮确证

5、炔丙雌醇确证

6、培美曲塞二钠确证

7、甲磺酸雷沙吉兰工艺杂质的结构确证

8、盐酸莫西沙星光降解杂质的结构鉴定

9、硝苯地平降解杂质的结构鉴定

10、地西他滨降解杂质的结构鉴定

11、长春西汀注射液杂质谱研究


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